Validacije analitičkih metoda - iskustva iz prakse Print

Moderno poslovanje, obilježeno globalizacijom i intenzivnim protokom roba i usluga, iskazuje sve jaču potrebu za robusnim analitičkim metodama, koje će dati pouzdane rezultate bez obzira na mjesto primjene. Ponovljivost i obnovljivost su minimalni zahtjevi kojima mora udovoljiti većina ispitnih metoda. Validacijom analitičkih metoda dokazujemo njihovu pouzdanost i robusnost. Cilj seminara je osposobiti polaznike za samostalnu provedbu validacije analitičkih metoda. Razmatraju se principi, kriteriji prihvatljivosti, planiranje, izvedba i dokumentiranje validacije analitičkih metoda na primjerima iz prakse.

Tko bi trebao odvojiti vremena za ovakav seminar

Voditelji ispitnih laboratorija i laboratorija kontrole kvalitete, analitičari odgovorni za validaciju i verifikaciju analitičkih metoda, osobe odgovorne za pripremu za akreditaciju, auditori i neovisni procjenitelji.

Kakvu ćete korist imati od seminara

  • saznat ćete o svrsi i koristi validacije analitičkih metoda
  • naučiti ćete kada treba provesti verifikaciju ili validaciju
  • naučit ćete kako napisati i uspješno implementirati SOP za validaciju analitičkih metoda
  • naučit ćete kako odabrati parametre i definirati kriterije prihvatljivosti uspješne validacije metoda
  • upoznat ćete se sa formom i sadržajem dokumentacije koja prati validaciju analitičke metode (protokoli, izvještaj, sirovi podaci)
  • saznat ćete o organizacijskim aspektima validacije analitičkih metoda
  • saznat ćete kako upravljati izmjenama u metodama, te kada su nužne ponovljena i dodatna validacija
  • kroz primjere iz prakse, naučit ćete kako se uspješno nositi s problemima koji prate validaciju

Teme

Validacija analitičkih metoda

  • što je validacija i zašto se provodi
  • parametri i kriteriji prihvatljivosti
  • dokumentacija koja prati validaciju analitičke metode; protokol, izvještaj, podaci
  • organizacijski aspekti validacije analitičke metode
  • standardni postupak (SOP) za validaciju analitičkih metoda
  • praktična provedba validacije
  • izmjene u metodama – ponovljena i dodatna validacija

Validacija u praksi

  • najčešći problemi i kako se nositi s njima
  • praktični primjeri

Tko je Vaš predavač?

Robert Kereškenji, dipl. ing. kem. – diplomirao je kemiju na Prirodoslovno-matematičkom fakultetu u Zagrebu. Radi više godina u zahtjevnoj farmaceutskoj industriji na stručnim i rukovodećim poslovima vezanim uz kvalitetu, a posebno uz kontrolu kvalitete, pohađao je više specijaliziranih seminara iz struke, te se usavršava u području upravljanja.  Stekao je specifična znanja iz područja kontrole kvalitete aktivnih farmaceutskih supstanci, pomoćnih supstanci i lijekova koji se prodaju na tržištima Hrvatske, EU i USA. Specijalizirao se u području tekućinske kromatografije visokog učinka, radeći kako na poslovima rutinskih analiza, tako i na poslovima razvoja i validacije analitičkih metoda. Aktivno je sudjelovao u brojim projektima unutar kompanije, regulatornim inspekcijama i inspekcijama kupaca, kvalifikaciji laboratorijske opreme, ocjeni validacijskih, stabilitetnih i drugih ispitivanja, edukaciji laboratorijskog osoblja te je provodio detaljne istrage rezultata izvan granica specifikacije i laboratorijskih pogrešaka. Danas rukovodi timom koji razvija, validira i verificira analitičke metode,  ili ih transferira iz i prema laboratorijima lociranim u Europi, te nekim izvaneuropskim zemljama. Ima višegodišnje iskustvo u suradnji s ugovornim laboratorijima.