You are here: » Residential courses » Dobra proizvođačka praksa (GMP) » Dobra proizvođačka praksa (DPP) u proizvodnji lijekova, medicinskih i dijetetskih proizvoda i kozmetike
 
Dobra proizvođačka praksa (DPP) u proizvodnji lijekova, medicinskih i dijetetskih proizvoda i kozmetike Print E-mail

Svaki proizvođač lijekova, medicinskih proizvoda, hrane ili kozmetike mora primjenom načela i principa Dobre Proizvođačke Prakse (DPP, GMP) osigurati da njegovi proizvodi ne predstavljaju rizik zbog neodgovarajuće sigurnosti, kvalitete ili djelotvornosti. Sukadnost zahtjevima Dobre Proizvođačke Prakse nužan su uvjet za dobivanje proizvodne dozvole. Cilj seminara je stjecanje znanja o zahtjevima i svakodnevnoj primjeni dobre proizvođačke prakse (DPP, GMP).  

Tko bi trebao odvojiti vrijeme za ovaj seminar

rukovoditelji proizvodnje, osiguranja kvalitete, kontrole kvalitete i održavanja, interni auditori, tehnolozi, menadžeri kvalitete kao i svi oni koji žele svoje poslovanje uskladiti sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse (DPP, GMP).  

Teme

  • Pregled hrvatskih regulatornih zahtjeva i zahtjeva EU
  • Sličnosti i razlike zahtjeva DPP i zahtjeva norme ISO 9001:2008
  • Veza DPP zahtjeva i  normi ISO 22000:2005, ISO 13485:2003, ISO 15378:2006 i HACCP
  • Osiguranje kvalitete - sustav kvalitete, pregledi kvalitete, upravljanje rizicima
  • Kvalifikacija i edukacija osoblja, higijena i zaštita
  • Postrojenja i oprema - dizajn, kvalifikacija, održavanje, umjeravanje
  • Upravljanje proizvodnom i kontrolnom dokumentacijom i zapisima
  • Validacija proizvodnih procesa, izmjene i odstupanja
  • Dobra praksa u kontroli kvalitete
  • Efikasan sustav praćenja reklamacija i opoziva proizvoda s tržišta
  • Sličnosti i razlike DPP samoinspekcija i  internih audita prema ISO normama

Tko je Vaš predavač

Sanja Petrelić, dipl.ing. medicinske biokemije - diplomirala medicinsku biokemiju na Farmaceutsko-biokemijskom fakultetu u Zagrebu. Nakon toga radi kao medicinski biokemičar u zdravstvu, voditelj ovlaštenog laboratorija, te na različitim poslovima kontrole kvalitete, razvoja i implementacije dobrih praksa i sustava kvalitete. Unazad petnaestak godina radi na području razvoja sustava upravljanja kvalitetom i s njima povezanih sustava upravljanja u Hrvatskoj i inozemstvu te stječe višegodišnja internacionalna iskustva, znanja i praksu. Posjeduje ekspertna znanja iz područja dobre proizvođačke / dokumentacijske / laboratorijske praske propisane hrvatskom, europskom i američkom regulativom. Dodatno se educirala na brojnim nacionalnim i internacionalnim seminarima. Radi kao vodeći auditor i poslovni savjetnik na uvođenju, održavanju i unaprjeđivanju sustava upravljanja kvalitetom i drugih sustava upravljanja u različitim tvrtkama, ustanovama, zavodima i  laboratorijima. Uspješno pripremila brojne organizacije i ustanove za regulatorne inspekcije, certifikacije i akreditacije. Surađuje sa BICRO-om (Poslovno inovacijskim centrom Hrvatske) i HAMAG-om (Hrvatskom agencijom za malo gospodarstvo) te je na listi njihovih ovlaštenih konzultanata. Autorica je stručnih radova te predavačica na konferencijama, simpozijima i seminarima. Članica je nacionalnih i internacionalnih strukovnih udruženja: Hrvatskog društva za kvalitetu, Hrvatskog farmaceutskog društva, Hrvatskog društva medicinskih biokemičara, Udruge poslovnih savjetnika, International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE),  Parenteral Drug Association (PDA), The Pharmaceutical Quality Group.