You are here: » Residential courses » Dobra proizvođačka praksa (GMP) » Analiza i upravljanje rizicima za medicinske proizvode
 
Analiza i upravljanje rizicima za medicinske proizvode Print E-mail

Proizvođači medicinskih proizvoda obvezni su analizirati i upravljati rizicima svojih procesa i proizvoda u svim životnim fazama.

Upravljanje rizicima obavezno je za sve koji su prihvatili Dobru Proizvođačku Praksu (DPP), ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, ISO 14971:2007, HACCP i brojne druge standarde. Polaznici seminara naučit će principe upravljanja rizicima, kako prikupiti potrebne podatke i uspješno provesti procjenu rizika, te koje alate i metode koristiti.

Svakodnevno smo izloženi brojnim rizicima od neželjenih događaja. Cilj nam je preventivno ukloniti ili smanjiti utjecaj rizika na najmanju moguću mjeru, ne prepustiti rizike slučajnostima, već upravljati njima. Upravljanje rizicima je sustavni proces identificiranja, analiziranja i odgovora na rizik.

Upravljanje rizicima
  • omogućuje da se buduće aktivnosti odvijaju na konzistentan i kontrolirani način
  • unaprjeđuje postupak donošenja odluka, planiranja i odabiranja prioriteta
  • pridonosi dobrom korištenju/alokaciji kapitala i ostalih resursa
  • štiti i uvećava imovinu i ugled kompanije
  • razvija i podupire bazu znanja ljudi i organizacije
  • optimizira učinkovitost

Tko bi trebao odvojiti vrijeme za ovaj seminar?

Seminar je namijenjen proizvođačima medicinskih proizvoda, zastupnicima, veleprodajama i prodajama na malo medicinskih proizvoda u svrhu ispunjavanja regulatornih zahtjeva i certifikacije za EU markicu i to prvenstveno: rukovoditeljima proizvodnje, osiguranja i kontrole kvalitete, rukovoditeljima regulatornih poslova, internim auditorima, menadžerima.

Kakvu ćete korist imati od seminara?

Polaznici seminara naučiti će principe upravljanja rizicima po fazama, služiti se nekim od metoda za procjenu rizika, što je sve potrebno za uspješnu procjenu rizika, kako sakupiti potrebne informacije za procjenu rizika.

Teme koje će se obraditi na seminaru

  • Zašto se uopće provode procjene rizika
  • Osnovni principi upravljanja rizicima
  • Relevantne informacije
  • Faze upravljanja rizicima: prepoznavanje, procjena, tretiranje, nadzor
  • Što je važno za uspješnu procjenu rizika
  • Jednostavna matrica rizika
  • Analiza stabla grešaka
  • FMEA analiza
  • Obrada i interpretacija rezultata procjene

Radionice

U sklopu seminara održat će se radionica kroz koju će se s polaznicima seminara obraditi sljedeći primjeri procjene rizika:

  • Jednostavna matrica rizika
  • Analiza stabla grešaka
  • FMEA analiza na različitim primjerima iz prakse

Tko je Vaš predavač?

mr. sc. Planinka Jakšić mag.pharm.spec. diplomirala farmaciju na Farmaceutsko-biokemijskom fakultetu u Zagrebu. Magistrirala na Prirodoslovno-matematičkom

fakultetu u Zagreb, iz  područja Kemije / Analitičke kemije. Završila specijalizaciju iz Ispitivanja i kontrole lijekova. Stekla bogato radno iskustvo iz

područja kvalitete, specijalizirala se za područje trajnog unapređenja sustava kvalitete, certificiranja proizvodnje i proizvoda prema različitim

standardima kvalitete (označavanje CE znakom). Dodatno se educirala na brojnim nacionalnim i internacionalni specijalističkim seminarima. Posjeduje

certifikat internog i lead auditora prema ISO 9001 standardu te Black belta prema Six sigma metodologiji. Autorica je mnogih stručno-znanstvenih radova te

je predavačica na konferencijama i simpozijima. Članica je nacionalnih i internacionalnih strukovnih udruženja.

Tko je Vaš voditelj radionice?

Tomislav Jozić mag.pharm. diplomirao farmaciju na Farmaceutsko-biokemijskom fakultetu u Zagrebu. Od 2005. godine radi na poslovima sustava kvalitete za

medicinske proizvode. Autor radova i sudionik hrvatskih konferencija o kvaliteti. Završio specijalistički studij za menadžera upravljanja kvalitetom na

poslovnom učilištu Supera.